GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP ÜRÜNLERİNİN ÜRETİMİ, PİYASAYA SUNULMALARI VE ETİK

Bilindiği gibi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği 27.10.2014 tarihli Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup ülkemizde ne tür geleneksel uygulamaların yapılabileceği yasal güvence altına alınmıştır. Bu uygulamaların bir kısmı ürüne dayalı uygulamalardır. Örneğin fitoterapi (bitkisel ürünler ile tedavi-herbal tıp), homeopati (benzeri benzer ile tedavi etme yaklaşımı ürünleri), apiterapi (arı ve arı ürünleri) başlıca ürün sınıfını oluşturmaktadır.

Sadece ülkemizde değil diğer birçok ülkede geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünleri farklı prosedürler ile piyasaya sunulmaktadır. Bir kısım ülkelerde bu ürünler sadece eczanelerde ve iyi üretim koşulları altında üretilebildiği zaman piyasaya sunulabilirken (Örneğin ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri).  Diğer bir kısım ülkelerde geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünleri aktarlarda ve mağaza/marketlerde satılabilmektedir (Örneğin Uzak Doğu Ülkeleri). Bazı geri kalmış ülkelerde ise geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünleri hiçbir kontrole tabi olmadan tezgâh dediğimiz Pazar ortamında satılmaktadır. (Örneğin: Afrika ülkeleri)

Ülkemizde bu tür ürünlerin ruhsatlandırılması ili ilgili iki başlı bir durum söz konusudur. Geleneksel ürünler eğer tıbbi (tedavi edici) bir niteliğe sahip ise bu ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı takdirde piyasaya sürülebilmektedirler. Sağlık ile ilgili bir beyanı bulunmayan ürünler ise takviye edici gıda sınıfında Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sürülmektedir.

İster Sağlık Bakanlığı ister Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılsın ürünler belirli ambalaj koşullarında ve Ticaret Bakanlığınca izin verilen ticari prosedürler ile ticari ürün sıfatı kazanabilmektedirler.

Bu nedenle geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünlerinin kontrol şartları sağlanmadan piyasaya sürülmesi mümkün olmadığı gibi etik de değildir. Ürünlerin İyi Üretim Koşullarında (GMP) toplanması, kurulanması, paketlenmesi ve satışa sunulması şart olup bu şartları sağlamayan ürünler satılma aşamasına gelemezler.

Her ne kadar genel durum bu olmak ile birlikte bazı geleneksel tıbbi ürünlerin mevzuatın çok başlı olması veya başka bir kısım piyasa koşulları nedeni ile gerekli ruhsat prosedürlerini tamamlamadan piyasaya sunulduğu bir gerçektir. Örneğin aktarlarda veya Pazar koşullarında piyasaya sunulan ürünlerin birçoğu kalite ve güvence kontrolünden geçmemektedir. Bu tür ürünlerin diğer ilaçlar ile etkileşimi hakkında çalışma bulunmamaktadır. Üreticisi çoğu kez belli değildir. Hangi koşullarda üretim yapıldığı da kayıt altında değildir.

Ruhsatlandırma mevzuatına uymayacak bir şekilde geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünlerinin sağlık beyanı ile satılması sadece etik değil hukuki sonuç da doğurmaktadır. Bakanlık izni alınmadan piyasaya geleneksel bitkisel ürün sunulması suçtur. Bu suçu işleyenlere adli ve idari yaptırımlar uygulanır. Piyasadan ürünleri toplatılır. Para cezası verilir ve ciddi sağlık problemi oluşursa haklarında ceza muhakemesi başlatılabilir.

Bunun dışındaki gıda takviyesi ve takviye edici gıdalar ile ilgili şu ah içih Sağlık Bakanlığı sorumluluğu bulunmamaktadır. Bu tür ürünlerin mevzuata aykırı piyasaya sunulduğu tespit edildiğinde bu ürünler piyasadan toplatılmakta, ürün ruhsatları iptal edilmekte, firmalar Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından teşhir edilmekte ve bir kısım diğer yaptırımlar uygulanmaktadır.

Herhangi bir ambalaj içerisinde satılmayan ürünler ile ilgili maalesef bir kontrol mekanizması geliştirilmemiştir. Bu nedenle bu tür ürünler ile ilgili genellikle idari ve cezai bir yaptırım uygulanamamaktadır. Burada satıcının etik davranarak tezgahta sattığı ürünleri tedavi edici olarak satmaması ve alıcının da konuya bilinçli bir şekilde yaklaşarak ambalajsız ürünleri satın almaması gerekir. Buna kısaca ticaret etiği dememiz de mümkündür.

Geleneksel ürünlerin birçoğu deneysel çalışmalar sonucu ve kaliteli üretim koşullarında üretilmemektedir. Bu ürünlerin birçoğu yüzyıllardır o toplumda uygulanagelmektedir. Halk tıbbı olarak adlandırılan bu ürünlerin hepsinde iyi klinik araştırma koşullarını beklememiz mümkün değildir. Geleneksel bir ürün zaten gerekli deney başarılarını sağladığı takdirde modern ürün haline gelmekte yani ilaç olarak adlandırılmaktadır.

T.C. Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının sadece geleneksel tıbbi bitkisel ürünler değil, takviye edici gıdalar, mineraller ve diğer geleneksel ürünler hakkında da ruhsatlandırma yetkilisi olması kaçınılmazdır. Ruhsatlandırma süreçlerinin kaliteden ödün vermeden prosedürel olarak kolaylaştırılması geleneksel ürünlerin hem sayısını arttıracak hem de halkın erişiminin kolaylaşmasını sağlayacaktır.

Bu ürünlerin kontrol sürecinde biyomedikal mühendisleri, gıda mühendisleri, ziraaat mühendislerinin yanında hekimler, alanları ile ilgili olduğu takdirde diş hekimleri ve en önemlisi eczacılar bir ekip olarak çalışarak interdsipliner olarak konuyu ele almalıdır.

Geleneksel ürünlerin üretiminde etik hususunda halkın eğitmi de önemli bir konudur.Bu konuda üniversiteler başta olmak üzere bütün eğitim kurumlarına görev düşmektedir. Halk Eğitim Merkezlerinde ürün üretimi hususunda çiftçilerimize, üreticilerimize ve halkımıza bilgilendirici eğitimler verilebilir. Çocuklarımıza geleneksel ürünler ile ilgili sağlık dersleri içerisinde bilgilendirici mesajlar verilebilir.

Sonuç olarak; ruhsatsız ve izinsiz ürün satılması hem hukuki olarak suçtur hem de ciddi bir etik problemidir. Bu tür konuları kökten çözebilmek için sağlık okuryazarlığı, iş ahlakı ve ticaret etiği geliştirilmelidir. Ayrıca geleneksel tıbbi ürünler ile ilgili ciddi denetim mekanizmaları geliştirilmeli ve bu ürünler ile ilgili daha fazla sayıda klinik araştırma yapılmalıdır.

Saygılarımla

İzleme 54

Gönderiye yorum yapabilmek için giriş yapmanız gerekmektedir! Giriş Yap